从“癌王”到更多实体瘤：中国原创mRNA肿瘤疫苗的进击

胰腺癌，人称“癌王”。

它是目前已知预后最差的恶性肿瘤之一，5年生存率约为7%-13%，其中术后1年复发率高达50%，5年复发率达到80%。这意味着，即便手术成功切除了肿瘤，大多数患者仍会在几年内面对复发转移的噩梦。手术刀切掉了肉眼可见的肿瘤，但体内可能仍存在影像学无法发现的微小残留病灶（MRD），这些残留细胞是术后复发的主要风险来源。

有没有一种办法，能在手术之后主动“清剿”残留的癌细胞？

在2026年ASCO（美国临床肿瘤学会）年会上，一款上海瑞宏迪医药有限公司研发的中国原创mRNA肿瘤疫苗RGL-270交出了令人瞩目的答卷：18个月零复发、100%免疫应答。

它是怎么做到的？下一步又将走向哪里？

这款疫苗怎么工作？

要理解RGL-270，先要理解一个概念：新抗原。

人体细胞每天都在发生基因突变，其中一些突变会产生正常细胞上没有的全新蛋白质片段，这就是肿瘤新抗原。它们就像癌细胞身上多出来的“专属身份证”，正常细胞上找不到。

问题在于，每个患者的肿瘤突变都不一样——你的癌细胞上的新抗原，和其他人的不完全相同。这就是为什么传统的“一刀切”药物难以精准应对，也是为什么mRNA肿瘤疫苗需要“量体裁衣”。

RGL-270是一款为每一位患者量身定制的专属疫苗。三步讲清它的机制：

第一步：筛选。取患者术后肿瘤组织，用AI系统RGL-NeoAI精准筛选出癌细胞独有的新抗原。传统方法筛选新抗原需要数周甚至数月，而RGL-NeoAI将这一过程大幅压缩，缩短了患者从手术到接种疫苗的等待时间。

第二步：制备。根据筛选结果合成个性化mRNA疫苗，包裹进LNP（脂质纳米颗粒）递送系统，制成“一人一剂”的专属疫苗。mRNA本身很不稳定，直接注入体内会迅速被降解。LNP就像一个微型“快递包裹”，保护mRNA安全抵达目标细胞，确保“指令”准确送达。

第三步：激活。回输体内后，mRNA指令细胞表达新抗原，训练T细胞精准识别并追杀残留癌细胞，实现主动防御。被训练过的T细胞会记住癌细胞的长相，像巡逻兵一样持续监控——一旦发现癌细胞露头，立即精准清除。

RGL-270的治疗流程/作用机制

一句话概括：传统化疗是“地毯式轰炸”，好坏细胞一起杀；RGL-270做的事情，是给免疫系统发一张“通缉令”，只追杀癌细胞，不伤及无辜。

全国第一张批件

2025年4月，瑞宏迪的RGL-270正式获得国家药监局批准，成为国内首个获批新药临床试验（IND）的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，适应症为恶性实体瘤术后预防复发。

这张批件意味着什么？放到全球竞争格局中看会更清楚：

mRNA肿瘤疫苗是当前全球生物医药最火热的赛道之一。默沙东与莫德纳联合开发的mRNA-4157在恶性黑色素瘤II期临床研究（KEYNOTE-942）中，五年随访数据显示复发或死亡风险降低49%；BioNTech的BNT-122在胰腺癌术后患者中完成了I期探索，据2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的随访数据显示， 16名患者中8名产生免疫应答，其中7名在手术后4至6年依然存活且状况良好，生存率高达87.5%（7/8）。

在这条赛道上，已经有人等到了奇迹。

2019年底，66岁的Donna Gustafson被确诊为胰腺癌。在纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSKCC），她接受了手术切除肿瘤，随后入组了BNT-122临床试验——前后接种了8剂个性化mRNA疫苗。化疗让她吃尽苦头，但疫苗的副作用却很小。如今，7年过去了，72岁的Donna依然无癌生存。

胰腺癌患者 Donna在西西里岛的埃特纳火山庆祝她与丈夫的50周年纪念日

Donna的故事证明了一件事：mRNA肿瘤疫苗激活的免疫记忆，可以持续数年，甚至改变一个胰腺癌患者的命运。

而瑞宏迪的RGL-270，正在中国走一条自己的路。

在这条赛道上，中国此前一直处于“跟跑”位置。RGL-270全国第一张IND批件的意义在于：它验证了瑞宏迪“AI+递送”双核技术平台的成药性——从新抗原预测、mRNA序列设计到LNP递送，三个核心技术环节实现了自主可控，也为国产mRNA肿瘤疫苗的临床转化蹚出了一条路。

此后，RGL-270又获得了第二项IND批件，成为国内首个获批晚期实体瘤临床的同类产品，在晚期实体瘤也开启了临床探索。从术后辅助到晚期一线，RGL-270的临床版图在持续扩大。

癌王零复发：ASCO双百答卷

2026年ASCO年会上，复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授团队公布了RGL-270在胰腺癌术后患者中的IIT研究数据（NCT06156267）。

这是一组让人为之振奋的数据：

• 疗效硬核：16例患者，中位随访18个月，RFS（无复发生存率）高达100%；
• 免疫原性满分：免疫应答阳性率100%，16例患者全部产生了新抗原特异性T细胞免疫应答。受试者首次接种疫苗后最快2周期即可检测到免疫应答——这意味着RGL-270能快速激活免疫系统。
• 无惧免疫受损：与BNT-122临床研究明确排除脾切除术患者入组的设计不同，RGL-270胰腺癌研究纳入了5例在接受过脾切除术的患者，也检测到了特异性免疫应答，有力印证RGL-270即便在免疫系统“减员”的情况下，依然能够唤醒抗肿瘤免疫。
• 安全性良好：所有治疗相关不良事件≤2级，未出现剂量限制性毒性（DLT）或治疗相关的严重不良事件（SAE）。

胰腺癌数据验证了技术平台的可行性，但RGL-270的目标不止于此。

战场扩大到其他癌种

目前，RGL-270正在向更多高发实体瘤和晚期实体瘤拓展，已在药物临床试验登记与信息公示平台公示多项临床试验：

从上述布局可以看出，基于在胰腺癌上验证的平台实力，RGL-270不仅在非小细胞肺癌（NSCLC）领域采取了覆盖术后辅助与晚期一线的“双线并进”策略，更在构建一条覆盖多癌种、多阶段的完整治疗管线。

随着各项临床试验的稳步推进，RGL-270有望为更多实体瘤患者带来主动防御的新希望。关于具体的患者招募与咨询信息，请参阅文末提示。

写给患者的话

理性提示：目前RGL-270处于临床试验阶段，并非所有患者都适用；符合手术指征者优先手术；请通过正规渠道咨询，切勿轻信偏方，避免财产损失与身体伤害。

如需了解更多临床试验信息，登录药物临床试验登记与信息公示平台（chinadrugtrials.org.cn），以文中登记号搜索相关试验详情及研究中心联系方式。