近日，Moderna的个性化新抗原mRNA疫苗在黑色素瘤术后辅助治疗III期试验中取得阳性结果，标志着该技术路线的临床可行性获得里程碑式验证。而在一年前，由上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）和瑞宏迪医药全资子公司广州瑞领医药有限公司（简称“瑞领医药”）共同自主研发的国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，2025年4月24日正式获得临床试验申请 (IND) 默示许可 （受理号：CXSL2500080）。
此次获批不仅标志着瑞宏迪在肿瘤免疫治疗领域跻身国内前列梯队，更为术后高复发风险的癌症患者提供了从“被动治疗”转向“主动防御”的创新解决方案。
临床需求迫切：术后复发成实体瘤治疗最大挑战
近年来，围绕可手术切除的各种实体瘤的新辅助、辅助及围术期治疗（包括化疗、放化疗、靶向、内分泌、免疫治疗等）在一定程度上降低了肿瘤术后复发或转移的风险，延长了患者的无复发生存期和总生存期。但是，肿瘤的类型、分期、分子特征、手术切除范围、围术期治疗等多种因素与疾病复发或转移密切有关。即便实施了恶性实体瘤根治性切除术，患者体内仍可能存在影像学不可见的分子残留病灶（MRD），导致疾病的复发或远处转移。据统计约有30%-55%非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性切除后会复发转移导致治疗失败；对于可切除的食管癌患者，其根治术后的复发率可达30.3%~58.0%；早期胰腺癌患者即使接受手术切除，大多数仍在术后1年发生疾病复发，5年生存率12~27%。因此，临床上亟待探索更为先进的诊疗策略来填补未满足的治疗需求。
RGL-270的研发正是基于这一未满足的临床需求。作为一款个性化新抗原mRNA疫苗，其最终目标是将肿瘤治疗从“一刀切”的标准化方案转向“量体裁衣”的精准模式，为患者提供真正意义上的个体化治疗。
技术突破：“AI×递送”双核技术平台驱动研发创新
凭借以“AI×递送”为核心的技术积累及前瞻的战略布局，瑞宏迪医药在mRNA技术赛道上已构建起了覆盖靶点挖掘、分子设计、安全高效递送及商业化生产的全链闭环生态。其RGL-NeoAI生信平台运用人工智能算法，对新抗原进行高精度预测，显著提升靶点鉴定的准确性，为肿瘤免疫治疗提供可靠依据；mRNA-LNP技术平台则实现了mRNA的精准包裹与高效递送，显著提升了药物的安全性和有效性。
在这两大核心技术平台的强力赋能下，瑞宏迪医药已有多个不同治疗领域的mRNA药物进入到临床研究阶段，展现出巨大的临床价值及市场潜力。展望未来，瑞宏迪医药将坚定不移地推进mRNA技术的国产化进程，引领本土化mRNA产品跨越发展。
1.RGL-NeoAI：超越新抗原预测新界限
作为个性化肿瘤疫苗 RGL-270 的技术底座，公司自研智能引擎 RGL-NeoAI 采用双核集成学习框架，把深度神经网络与 XGBoost 智能融合，创造性地解决新抗原预测中的准确性和特异性难题。
在汇聚全球大规模多组学数据的基础上，针对 HLA 分型在不同人种间呈现显著偏好性差异的特点，广泛覆盖多样化 HLA 型别，构建了高覆盖、多元化的优化数据集，采用行业领先的 Pan-Alel 泛等位基因算法，对人工智能引擎进行专项优化与训练，实现对广泛 HLA 型别新抗原的精准预测。平台通过对患者多组学数据的分析，洞察患者体内每一个真实存在的新抗原突变位点。基于上述的优化数据和领先算法，RGL-NeoAI 在保持 40% 的召回率的情况下阳性预测值超过60%，超越现有 主流公开算法 水平，跻身国际领先梯队；已有临床结果的数据显示，平台算法预测的结果与实验结果高度一致；在接种新抗原疫苗的患者中，100% 的受试者产生了针对性免疫应答。安全性方面，平台对每个候选肽段在全球最大的蛋白质组学数据库中进行比对分析，从源头防控潜在的脱靶风险，保障患者的健康安全。
2.mRNA-LNP技术平台：序列优化与递送创新实现高效低免稳递送
开发完成拥有自主知识产权的mRNA载体结构和mRNA递送系统。在mRNA序列设计方面，通过结合生信计算及通量筛选，获得了表达效率高、具有自主知识产权的UTR和polyA元件，同时对密码子、5’帽子结构及核苷酸修饰进行优化，提高mRNA的稳定性及表达量，降低mRNA递送的免疫原性，提高药物的安全性。mRNA递送系统方面，基于LNP技术平台，开发了具有自主知识产权的可电离阳离子脂质、LNP处方和制剂，可实现mRNA高效且安全的递送，并具有良好的稳定性。
联合免疫治疗协同增效，已有试验数据展现潜在价值
个性化肿瘤疫苗可以激活和扩增肿瘤特异性T细胞，这为探索免疫疗法的联合潜力提供了强有力的理论基础。免疫治疗的效果与肿瘤的突变负荷相关，增加新抗原呈递激发免疫，改善T细胞浸润，使所谓的“冷肿瘤”打破肿瘤微环境抑制，进而产生免疫应答，因此，两者联合协同增效，预期产生更好的临床疗效。
在已开展的研究者发起的研究（NCT06156267）中，RGL-270展现出良好的安全性和初步的疗效：所有符合条件的可切除胰腺癌患者术后接受研究药物治疗后未报告任何与RGL-270相关的≥3级的不良事件及严重不良事件（SAE）；在2026年国际顶尖肿瘤学术盛会ASCO年会上，上海瑞宏迪医药有限公司自主研发的个性化新抗原RGL-270肿瘤疫苗临床研究显示，经过18个月的随访，所有患者均未出现肿瘤复发，且100%出现免疫应答。这些数据都验证了RGL-270的潜在临床价值。
展望未来：以创新为刃，开辟癌症治疗新纪元
瑞宏迪医药董事长廖成博士表示“通过整合基因组学、人工智能和mRNA技术，RGL-270这种‘量体裁衣’的治疗模式，不仅是技术上的突破，更是对‘以患者为中心’理念的践行。”
廖成博士同时强调，“我们不仅关注技术的先进性，更注重临床转化的可行性。RGL-270不仅是产品，更是平台；它的临床推进绝非终点，也是新征程的起点。未来，团队也将与国内外顶尖的临床肿瘤专家们合作，探索新抗原疫苗与CAR-T、双抗等更多疗法联用的可能性，覆盖更广泛的肿瘤类型与阶段。”