2025年7月9日，由上海瑞宏迪医药有限公司和瑞宏迪医药全资子公司广州瑞领医药有限公司（以下简称“我司”）共同自主研发的1类治疗用生物制品RGL-232注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。RGL-232的获批标志着我司在治疗性肿瘤疫苗领域的又一重大突破。
来源：中国国家药品监督管理局（CDE）官网
解决KRAS成药性难题，协同治疗潜力无限
KRAS基因突变是癌症中最常见的驱动性突变之一，KRAS蛋白对GTP的亲和力非常强，且细胞内的GTP浓度高，这使得开发GTP竞争性抑制剂的可行性不高；此外，KRAS蛋白表面光滑，缺乏药理学上可操作的小分子结合口袋，这也使得传统小分子药物很难找到合适的结合位点。因此，KRAS长期被视为“不可成药”靶点。
近年来，KRAS小分子靶向药物的临床开发取得了长足进展，但肿瘤突变的异质性以及特异性共突变的存在，导致单靶点抑制剂常产生耐药。因此，多靶点抑制及联合治疗成为药物研发的重要趋向。
KRAS肿瘤疫苗主要通过增强免疫应答、克服耐药性及调节肿瘤微环境来提升疗效，具有向与其他药物联用的多模式联合治疗发展的潜力。同时KRAS疫苗利用MHC呈递抗原，可以绕过直接结合KRAS蛋白的需要，从而解决小分子药物面临的结构难题。免疫激活还可能产生记忆T细胞，实现对肿瘤的长期监控，降低耐药发生的风险。
深耕创新药研发，高效推进临床治疗可及
瑞宏迪医药董事长廖成博士表示：RGL-232的获批是我司攻克“不可成药”靶点的重大里程碑。面对全球每年约90万携带KRAS突变的肿瘤患者亟待解决的生存困境，RGL-232未来有望与其他药物联用，为靶向治疗有限（仍有较多亚型缺乏有效靶向治疗药物）、传统化疗效果不佳、免疫治疗存在异质性、易产生耐药性的肿瘤患者提供一种更优的联合治疗选择。
我们始终以患者需求为根本驱动力，利用具有多项专利布局的多技术平台坚持研发投入；依托国内外顶尖的临床医疗机构资源，凭借公司经验丰富且高效的临床团队后续全力推进临床试验；并同步探索联合用药方案，力争开发出更优的治疗组合；使更多携带KRAS突变的恶性肿瘤患者早日获益。
关于上海瑞宏迪医药有限公司
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物制药公司。研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等临床需求大、市场发展前景广的领域。公司拥有自主知识产权的腺病毒相关病毒(AAV)平台，建立了mRNA脂质体平台，拥有自主知识产权的mRNA递送系统和mRNA载体结构。瑞宏迪医药始终以健康为先，不断增强核心竞争力，保持开拓创新，为患者创造健康生活。