4月24日，由上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）和瑞宏迪医药全资子公司广州瑞领医药有限公司（简称“瑞领医药”）共同自主研发的国内首款针对恶性实体瘤术后预防复发的个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270注射液，正式获得临床试验申请 (IND) 默示许可。
来源：中国国家药品监督管理局（CDE）官网
此次获批不仅标志着瑞宏迪医药在肿瘤免疫治疗领域跻身国内前列梯队，更为术后高复发风险的癌症患者提供了从“被动治疗”转向“主动防御”的创新解决方案。
临床需求迫切:术后复发成实体瘤治疗最大挑战
近年来，围绕可手术切除的各种实体瘤的新辅助、辅助及围术期治疗（包括化疗、放化疗、靶向、内分泌、免疫治疗等）在一定程度上降低了肿瘤术后复发或转移的风险，延长了患者的无复发生存期和总生存期。但是，肿瘤的类型、分期、分子特征、手术切除范围、围术期治疗等多种因素与疾病复发或转移密切有关。即便实施了恶性实体瘤根治性切除术，患者体内仍可能存在影像学不可见的分子残留病灶（MRD），导致疾病的复发或远处转移。据统计约有30%-55%非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性切除后会复发转移导致治疗失败者；早期胰腺癌患者即使接受手术切除，大多数仍在术后1年发生疾病复发，5年生存率12~27%。因此，临床上亟待探索更为先进的诊疗策略来填补未满足的治疗需求。
RGL-270的研发正是基于这一未满足的临床需求。作为一款个性化新抗原mRNA疫苗，其最终目标是将肿瘤治疗从“一刀切”的标准化方案转向“量体裁衣”的精准模式，为患者提供真正意义上的个体化治疗。
展望未来:以创新为刃，开辟癌症治疗新纪元
瑞宏迪医药董事长廖成博士表示：通过整合基因组学、人工智能和mRNA技术，RGL-270这种“量体裁衣”的治疗模式，不仅是技术上的突破，更是对“以患者为中心”理念的践行。
我们不仅关注技术的先进性，更注重临床转化的可行性。RGL-270不仅是产品，更是平台；它的临床推进绝非终点，也是新征程的起点。未来，团队也将与国内外顶尖的临床肿瘤专家们合作，探索新抗原疫苗与CAR-T、双抗等更多疗法联用的可能性，覆盖更广泛的肿瘤类型与阶段。
关于上海瑞宏迪医药有限公司
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于AAV基因治疗、mRNA及细胞治疗药物开发的生物制药公司。研发管线聚焦神经、眼科、代谢、罕见病、心衰、肿瘤等临床需求大、市场发展前景广的领域。公司拥有自主知识产权的腺病毒相关病毒(AAV)平台，建立了mRNA脂质体平台，拥有自主知识产权的mRNA递送系统和mRNA载体结构。瑞宏迪医药始终以健康为先，不断增强核心竞争力，保持开拓创新，为患者创造健康生活。