2025年9月2日，由上海瑞宏迪医药有限公司（以下简称“瑞宏迪医药”）自主研发的首款针对恶性肿瘤的细胞治疗产品RGL-305注射液（以下简称“RGL-305”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。这标志着公司在细胞治疗领域取得的重大进展，为亟需有效治疗手段的恶性肿瘤患者带来新的希望。
来源：中国国家药品监督管理局（CDE）官网
高产能、强质控、低成本的一体化平台
RGL-305的获批依托于瑞宏迪医药自主构建并持续优化的“细胞治疗平台”，该平台包含了业界领先的细胞全链条工艺开发和生产质控平台。通用型特性、高效工艺、规模化生产等特点共同推动单位治疗成本显著降低的同时展现出卓越的产业化能力，为未来惠及更多患者奠定了经济基础。
平台驱动管线，加速解决临床未满足需求
瑞宏迪医药董事长廖成博士表示, RGL-305的获批是对我们科学创新能力和平台技术整合实力的重要验证。“我们的细胞治疗平台，特别是其深度融合的全链条工艺开发与质控模块，系统性地解决并突破细胞疗法面临的成本、可及性和大规模生产瓶颈。我们将全力推进该产品的临床研究，探索其在多种恶性肿瘤中的疗效与安全性，并充分发挥其联合用药潜力。同时，瑞宏迪也将依托这一强大平台，持续加速管线中其他细胞治疗药物的开发，践行公司‘以创新疗法惠及全球患者’的使命。”
关于上海瑞宏迪医药有限公司
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司。公司拥有自主知识产权的“AAV+mRNA+细胞疗法”三核技术研发平台，平台搭载业界领先的质粒、病毒、mRNA及细胞疗法全链条工艺开发和生产质控模块，均实现高产能、高回收率、高质量、低成本，为药物开发提供强大支撑。公司研发管线精准布局于神经、眼科、代谢、肿瘤等临床需求迫切、市场前景广阔的疾病领域。瑞宏迪医药始终以守护人类健康为使命，持续增强核心竞争力，保持开拓创新精神，致力于为全球患者创造更美好的健康生活。