4月8日，据国家药监局药品审查中心 (CDE) 官网公示，上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）的mRNA蛋白替代疗法药物RGL-2102注射液临床试验申请 (IND) 已获默示许可 （受理号：CXSL2400028）。适应症为下肢缺血性疾病。
图片来源：中国国家药品监督管理局（CDE）官网
注射用RGL-2102是瑞宏迪医药自主研发的由脂质体 (LNP) 包载的mRNA，给药后可在体内翻译得到目的人源蛋白，目前全球范围内尚无该 mRNA蛋白替代药品的临床研究。注射用RGL-2102有望促进下肢缺血性疾病患者缺血下肢血管新生，建立侧枝循环，改善缺血区域的血流灌注，从而为传统治疗无效、无法进行手术或血管内治疗的下肢缺血性疾病患者带来潜在获益，使这部分患者有机会获得新的治疗选择，延缓疾病进程，改善患者生存质量，降低截肢或死亡风险。
关于下肢缺血性疾病
目前下肢缺血性疾病临床干预手段有药物治疗、传统手术治疗、血管腔内治疗等。由于药物治疗疗效甚微，患者的治疗选择通常限于手术动脉重建、血管腔内治疗或截肢。传统手术治疗对患者条件要求高，对于闭塞动脉远端流出道狭窄的患者，手术治疗效果并不理想，术后复发率高，因此对于这类患者，临床治疗仍存在巨大未满足的需求。此外，下肢缺血性疾病患病人数逐年攀升，而目前尚无完全治愈的药物，临床治疗形成了庞大的缺口。当前急需开创新的治疗方法来促进血管再生，以保全患者肢体和拯救生命，从而提高患者整体的生活质量。
根据弗若斯特沙利文数据，2021年我国外周动脉疾病（PAD）患者人数达到5187万人。随着人口老龄化，加上长期吸烟、2型糖尿病、肥胖和久坐不动等生活方式，患病风险预计将逐年增加。行业推测，相关适应症的药物治疗市场规模超过千亿元。
关于瑞宏迪医药
瑞宏迪医药通过自主研发，建立了具有自主知识产权的、完善的mRNA纳米脂质体的研发体系。已建成符合法规要求的中试生产车间，具备mRNA原液和LNP制剂成品的生产能力。