瑞宏迪医药，一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的mRNA蛋白替代疗法产品（研发代号：RGL-2102）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可开展用于下肢缺血性疾病的有效性和安全性的II期研究。
RGL-2102是瑞宏迪医药基于公司自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的全球首个用于治疗下肢缺血性疾病的mRNA蛋白替代产品。本次获得FDA临床试验批准是继中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准后，迈向国际市场的关键一步，标志着该创新疗法获得了全球权威监管机构的认可。
RGL-2102有望促进下肢缺血性疾病患者下肢血管新生，建立侧枝微循环，改善缺血区域的血流灌注，从而为传统治疗无效、无法进行血运重建手术治疗的下肢缺血性疾病患者带来潜在获益，使这部分患者有机会获得新的治疗选择，延缓疾病进程，改善患者生存质量，降低截肢或死亡风险。I期临床研究表明，RGL-2102的安全性、耐受性良好，可明显改善患者下肢缺血症状。II期研究将对本品的疗效和安全性做进一步探索。
瑞宏迪医药董事长廖成博士表示：“RGl-2102获得FDA批准开展2期临床试验，是对团队多年深耕CGT领域、坚持创新突破的重要认可。RGL-2102从靶点选择、载体优化到生产工艺开发，我们克服了诸多挑战，搭建了具有自主知识产权的技术平台。此次获批国际临床，证明我们的研发能力和产品质量体系已达到国际标准。下肢缺血患者群体庞大，血运重建手术后再狭窄率高，现有治疗手段难以满足患者长期获益。因此，临床上亟需开发新的治疗方法解决这一难题。我们相信RGL-2102基于血管再生为基础的作用机制，有潜力为下肢缺血患者带来更持久的获益。除RGl-2102外，瑞宏迪医药也在推进更全面的全球发展管线，力争为患者带来更多突破性治疗方案。”
关于上海瑞宏迪医药有限公司
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司。公司拥有自主知识产权的“AAV+mRNA+细胞疗法”三核技术研发平台，平台搭载业界领先的质粒、病毒、mRNA及细胞疗法全链条工艺开发和生产质控模块，均实现高产能、高回收率、高质量、低成本，为药物开发提供强大支撑。公司研发管线精准布局于神经、眼科、代谢、肿瘤等临床需求迫切、市场前景广阔的疾病领域。瑞宏迪医药始终以守护人类健康为使命，持续增强核心竞争力，保持开拓创新精神，致力于为全球患者创造更美好的健康生活。