2026年7月14日，上海瑞宏迪医药有限公司自主研发的基因治疗产品 RGL-185 注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于头颈癌放疗诱导的中重度放射性口干症的治疗。RGL-185 的获批标志着公司自有专利的 AAV基因治疗技术平台又收获了一项重磅成果。
来源：中国国家药品监督管理局（CDE）官网
聚焦临床痛点：放射性口干症患者亟待根治性治疗方案
放射性口干症（RIX）是接受放疗的肿瘤患者因其唾液腺受到照射后发生损伤所引起的口干、黏膜炎等相关症状，远期反应严重的患者可能出现吞咽和交谈困难、睡眠障碍、味觉丧失、龋齿发生及口腔真菌感染等。RIX是恶性肿瘤患者接受放射治疗后最常见的并发症之一，放疗期间发病率高达 93%，放疗后发病率约为 80%，超过 60% 的患者在放疗三年后仍受中重度口干困扰，严重者症状可持续数年至数十年，甚至伴随终生，严重降低了患者的生存质量。目前临床尚无根治性治疗放射性口干症的方法，现有方案以对症缓解为主，该领域存在显著未被满足的临床需求。
创新机制：AAV 基因递送实现唾液腺功能长效重建
RGL-185 是利用腺相关病毒（AAV）递送编码优化蛋白的基因治疗产品。给药后，通过AAV高效递送在靶细胞表达功能性目的蛋白，增加唾液的生成，有效缓解口干症状。该策略作为一种细胞功能代偿方案，在腺泡细胞绝对数量锐减的病理劣势下，从分子层面实现单细胞产效的提升，最终从根本上重建并恢复唾液腺整体的分泌水平。区别于传统对症治疗的短期缓解作用，RGL-185单次给药即有望实现长效功能改善。
瑞宏迪医药创始人兼首席执行官廖成博士表示：“放射性口干症长期困扰着广大头颈部肿瘤放疗患者，现有治疗手段仅能对症缓解，无法实现唾液腺功能的长效修复。RGL-185 的临床推进，不仅为放射性口干症患者提供了一种具有功能重建潜力的新治疗选择，也进一步验证了我们自研的 AAV 技术平台的转化能力，有望为其他靶向明确、临床急需的重大疾病提供更广阔的研发路径。”
关于瑞宏迪医药
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司。公司拥有AI助力的“AAV+mRNA+细胞疗法”自主三核技术研发平台，平台搭载业界领先的质粒、病毒、mRNA及细胞疗法全链条工艺开发和生产质控模块，均实现高产能、高回收率、高质量、低成本，为药物开发提供强大支撑。公司研发管线精准布局于神经、眼科、代谢、肿瘤等临床需求迫切、市场前景广阔的疾病领域。瑞宏迪医药始终以守护人类健康为使命，持续增强核心竞争力，保持开拓创新精神，致力于为全球患者创造更美好的健康生活。