2026年9月17日，上海瑞宏迪医药有限公司自主研发的AAV基因治疗产品 RGL-185 注射液，携手苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司通力协作，在苏州医科大学附属第一医院顺利完成首例受试者给药，该产品是中国首款正式进入临床验证阶段的用于放射性口干症的基因治疗产品。
此前，RGL-185注射液已于2026年7月14日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，拟用于头颈癌放疗诱导的中重度放射性口干症的治疗。
RGL-185 的获批临床标志着公司自有专利的 AAV基因治疗技术平台又收获了一项重磅成果，如今首例受试者用药进一步验证了公司创新基因治疗平台的临床转化能力。
聚焦临床痛点：放射性口干症患者亟待根治性治疗方案
放射性口干症（RIX）是接受放疗的肿瘤患者因其唾液腺受到照射后发生损伤所引起的口干、黏膜炎等相关症状，远期反应严重的患者可能出现吞咽和交谈困难、睡眠障碍、味觉丧失、龋齿发生及口腔真菌感染等。RIX是恶性肿瘤患者接受放射治疗后最常见的并发症之一，放疗期间发病率高达 93%，放疗后发病率约为 80%，超过 60% 的患者在放疗三年后仍受中重度口干困扰，严重者症状可持续数年至数十年，甚至伴随终生，严重降低了患者的生存质量。目前临床尚无根治性治疗放射性口干症的方法，现有方案以对症缓解为主，该领域存在显著未被满足的临床需求。
创新机制：AAV 基因递送实现唾液腺功能长效重建
RGL-185 是利用腺相关病毒（AAV）递送编码优化蛋白的基因治疗产品。给药后，通过AAV高效递送在靶细胞表达功能性目的蛋白，增加唾液的生成，有效缓解口干症状。该策略作为一种细胞功能代偿方案，在腺泡细胞绝对数量锐减的病理劣势下，从分子层面实现单细胞产效的提升，最终从根本上重建并恢复唾液腺整体的分泌水平。区别于传统对症治疗的短期缓解作用，RGL-185单次给药即有望实现长效功能改善。
瑞宏迪医药创始人兼首席执行官廖成博士表示：“作为国内首个进入临床验证阶段的放射性口干症基因治疗产品，瑞宏迪的RGL-185注射液为患者提供了一种具有功能重建潜力的新治疗选择，有望解决现有治疗手段仅能对症缓解，无法实现唾液腺功能长效修复的困境。RGL-185注射液顺利完成首例受试者给药，也验证了我们的临床转化能力，公司将继续全力推进RGL-185的临床研究进程，严格遵循科学、规范和高质量的开发原则，加快验证其安全性和有效性，力争早日为患者提供创新治疗选择。”
关于瑞宏迪医药
瑞宏迪医药成立于2021年8月，是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的创新型生物制药公司。公司拥有AI助力的“AAV+mRNA+细胞疗法”自主三核技术研发平台，平台搭载业界领先的质粒、病毒、mRNA及细胞疗法全链条工艺开发和生产质控模块，均实现高产能、高回收率、高质量、低成本，为药物开发提供强大支撑。公司研发管线精准布局于神经、眼科、代谢、肿瘤等临床需求迫切、市场前景广阔的疾病领域。瑞宏迪医药始终以守护人类健康为使命，持续增强核心竞争力，保持开拓创新精神，致力于为全球患者创造更美好的健康生活。
关于恒瑞医疗
恒瑞医疗隶属于江苏恒瑞医药集团有限公司，作为集团医械产业发展和资本运作载体，承载着恒瑞从医药产业向医疗健康产业拓展延伸的战略使命。公司秉承创新和国际化的恒瑞基因，通过自主研发、产学医研合作、股权资本运作等途径，持续打造强势产品管线形成市场优势领域，提供系统解决方案，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。公司深度布局肿瘤介入、外周介入、神经介入等高值耗材领域，研究开发生命支持、影像支持、介入支持等医疗设备，超前进入给药装置等前沿领域，持续壮大产品管线，构筑市场优势。